yabo88亚博体育app下载地址临床研究机构备案材料

2018-8-10 16:22| 发布者: admin| 查看: 189| 评论: 0

摘要: yabo88亚博体育app下载地址临床研究机构主要提交材料(一式两份): 一、医疗机构执业许可证书复印件; 二、药物临床试验机构资格认定证书复印件; 三、机构yabo88亚博体育app下载地址临床研究组织管理体系(框架图)和各部门职责;& @7 c7 T+ s% w5 r2 [0 h) ~ ...
yabo88亚博体育app下载地址临床研究机构主要提交材料(一式两份):
一、医疗机构执业许可证书复印件;
二、药物临床试验机构资格认定证书复印件;
三、机构yabo88亚博体育app下载地址临床研究组织管理体系(框架图)和各部门职责;& @7 c7 T+ s% w5 r2 [0 h) ~# l* z. v四、机构yabo88亚博体育app下载地址临床研究管理主要责任人、质量受权人资质,以及相关人员接受培训情况;6 |+ }5 Q7 n! g五、机构学术委员会和伦理委员会组成及其工作制度和标准操作规范;8 ~ m2 m4 G! \六、yabo88亚博体育app下载地址制备标准操作规程和设施设备、人员条件;; W, s3 X0 d- }2 n* q5 t3 ]七、yabo88亚博体育app下载地址临床研究质量管理及风险控制程序和相关文件(含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等);% S/ p- O0 s; \$ u% f八、yabo88亚博体育app下载地址临床研究审计体系,内审、外审制度,内审人员资质;" b4 F3 ^" s- d九、yabo88亚博体育app下载地址质量评价标准和测设备设施情况;
十、防范yabo88亚博体育app下载地址临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施;2 d* t0 ^: L$ R& i十一、其他相关资料。?

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